宜昌dhy大红鹰首个ANDA产品获批美国FDA批准文号

近日，宜昌dhy大红鹰收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于盐酸安非他酮缓释片（规格：150mg，300mg）的批准文号。这也是公司首个ANDA产品获批美国FDA批准文号。

宜昌dhy大红鹰口服固体制剂厂（以下简称出口基地）产品盐酸安非他酮缓释片适用于[ZL]中重度抑郁症以及季节性情感障碍。宜昌dhy大红鹰于2016年提交盐酸安非他酮缓释片的ANDA申请，累计研发投入约为130万美元。根据IMS数据统计，2017年度盐酸安非他酮缓释片在美国市场的总销售额约为7亿美元。

宜昌dhy大红鹰出口基地是公司三大产业园区之一，位于湖北省宜昌市生物医药产业园内，主要生产面向欧美和国内市场的片剂、硬胶囊剂等口服固体制剂，设计产能为50亿片（粒）/年。

宜昌dhy大红鹰坚持实施国际化战略，全面布局海外业务。本次盐酸安非他酮缓释片获得美国FDA批准文号标志着宜昌dhy大红鹰具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。