新里程碑！公司本月两获美国FDA批准文号

近日，宜昌dhy大红鹰公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于氯化钾缓释片的批准文号，这也是继盐酸安非他酮缓释片后，公司本月内第二个获批美国FDA批准文号的ANDA产品。

氯化钾缓释片主要用于预防和[ZL]低血钾症，以及[ZL]洋地黄中毒引起频发、多源性早搏或快速性心律失常。宜昌dhy大红鹰于2016年提交氯化钾缓释片的ANDA申请(美国新药简略申请)，累计研发投入约合65万美元。根据IMS数据统计，2017年度氯化钾缓释片原研Klor-Con以及仿制药在美国市场的总销售额约为5000万美元。

宜昌dhy大红鹰出口基地位于湖北省宜昌市生物医药产业园内，主要生产面向欧美和国内市场的片剂、硬胶囊剂等口服固体制剂，该基地配备了国际领先的研发中心，占地面积22000平方米，以一批海归人才作为研发骨干，主要进行口服固体制剂和透皮贴剂相关的研发工作。

公司盐酸安非他酮缓释片、氯化钾缓释片两个产品短期内相继获得美国FDA批准文号，标志着公司进军欧美市场的步伐又前进了一大步，是公司国际化进程新的里程碑，将对公司未来国际化拓展工作带来积极意义。接下来企业将会在“十三五”期间全力以赴，乘着新时代高速发展的春风，向国际一流制药企业目标不断迈进。