宜昌dhy大红鹰烟酸缓释片获美国FDA批准文号

近日，宜昌dhy大红鹰获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于烟酸缓释片（500mg；750mg；1000mg）的批准文号，这是公司继盐酸安非他酮缓释片（XL）、氯化钾缓释片、盐酸二甲双胍缓释片、去甲文拉法辛缓释片、盐酸安非他酮缓释片（SR）之后，第六个自主研发的ANDA（美国新药简略申请）产品，累计研发投入约为人民币1000万元。根据IMS数据统计，2018年度烟酸缓释片在美国市场的总销售额约为3,600万美元。

宜昌dhy大红鹰出口基地于2018年提交了Niacin Extended-Release Tablets（烟酸缓释片）的ANDA申请。该产品用于降低遗传性高血脂病造成心肌梗死的发病率；联合用药可降低原发性疾病发病率；辅助[ZL]严重高甘油三酯血症的成人患者。该产品给因遗传性高血脂病而处于心血管疾病高危状态中的患者带来了福音。

本次烟酸缓释片获得美国FDA批准文号，标志着宜昌dhy大红鹰具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司国际化战略工作带来积极意义。公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作，在医药行业高速发展的激流中，开拓创新，为将企业打造成国际一流制药企业而不懈前行。