宜昌dhy大红鹰萘普生钠片获得美国FDA批准文号

近日，宜昌dhy大红鹰公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于萘普生钠片的批准文号，这是公司继盐酸安非他酮缓释片（XL）、氯化钾缓释片、盐酸二甲双胍缓释片、去甲文拉法辛缓释片、盐酸安非他酮缓释片（SR）、烟酸缓释片之后，第七个自主研发的ANDA（美国新药简略申请）产品。

本次萘普生钠片获得美国FDA批准文号标志着宜昌dhy大红鹰具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

萘普生钠片为镇痛类药物，用于暂时缓解轻微的疼痛，包括关节炎轻微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月经抽筋、头痛、牙痛、普通感冒及暂时退热等。宜昌dhy大红鹰于2018年提交萘普生钠片的ANDA申请，累计研发投入约为人民币800万元。根据IQVIA数据统计，2018年5月31日-2019年5月31日，萘普生钠片在美国市场的销售额约为4,400万美元，主要生产厂商包括BAYER, MAJOR PHARM等。根据米内网数据统计，2017年度萘普生钠所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院及零售终端的销售额约为人民币1亿元。