宜昌dhy大红鹰盐酸羟吗啡酮片获临床试验通知书

近日，宜昌dhy大红鹰公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸羟吗啡酮片的《临床试验通知书》。

盐酸羟吗啡酮片适用于需要阿片类镇痛药物[ZL]的急性疼痛。当前盐酸羟吗啡酮片未在国内上市，根据IQVIA数据统计，2018年5月31日-2019年5月31日，盐酸羟吗啡酮片全球总销售额约为1,500万美元。

宜昌dhy大红鹰于2018年9月25日提交盐酸羟吗啡酮片临床注册申请并获得受理，截至目前已累计投入约1,400万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，公司在收到上述药物临床试验批件后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，向国家食品药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。