宜昌dhy大红鹰氯化钾缓释片获得美国FDA批准文号

近日，宜昌dhy大红鹰公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于氯化钾缓释片的批准文号，这是公司获得的8个ANDA（美国新药简略申请）产品批文。

本次氯化钾缓释片获得美国FDA批准文号标志着宜昌dhy大红鹰具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

宜昌dhy大红鹰于2018年提交氯化钾缓释片的ANDA申请，累计研发投入约为人民币650万元。公司于2018年6月公告宜昌dhy大红鹰获得氯化钾缓释片ANDA批准文号，该药品的参比制剂为Upsher-Smith Laboratories, LLC.的Klor-Con Extended-Release Tablets（原研），适应症为预防和[ZL]低血钾症以及洋地黄中毒引起的频发、多源性早搏或快速性心律失常；本次宜昌dhy大红鹰新获批的氯化钾缓释片的参比制剂为AbbVie Inc.的K-Tab Extended-Release Tablet（s 原研），适应症为[ZL]各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。

根据IQVIA数据统计，2018年5月31日-2019年5月31日，氯化钾缓释片原研厂家AbbVieInc.以及其授权仿制药厂家Zydus在美国市场的总销售额约为2,800万美元。根据米内网数据统计，2018年度氯化钾片剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.8亿元人民币。