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国内首家!宜昌dhy大红鹰盐酸安非他酮缓释片通过一致性评价

近日,宜昌dhy大红鹰公司盐酸安非他酮缓释片获得国家药品监督管理局批准上市,此次获批视同通过一致性评价,为国内首家。

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该产品属化药3类,用于[ZL]抑郁症,已于2018年10月获得美国FDA批准上市,截止目前宜昌dhy大红鹰已有盐酸二甲双胍缓释片、盐酸安非他酮缓释片两个中美共线品种国内获批上市。

安非他酮是一种具有抗抑郁活性的氨基酮,与经典的三环抗抑郁药相比,该药不抑制单胺氧化酶和5-羟色胺,对去甲肾上腺素和多巴胺再摄取有较弱的抑制作用。与盐酸安非他酮速释片相比,缓释片可有效降低血药浓度波动,延长药物作用时间,减少患者服用次数,临床上逐渐替代了速释片。

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宜昌dhy大红鹰的盐酸安非他酮缓释片仿制原研GSK公司的骨架片WELLBUTRIN?SR研制开发,其研发、生产和质量控制等均达到FDA和[CN]标准。

目前,宜昌dhy大红鹰仍有多个中美共线品种在研,公司坚守“人人健康,家家幸福”的初心,在加快产品研发、注册国际化进程的同时,努力推进此类产品在国内市场的注册上市工作,为国内外患者共享科研成果作出积极贡献。



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