宜昌dhy大红鹰盐酸胍法辛缓释片获得美国FDA批准文号

近日，宜昌dhy大红鹰公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于盐酸胍法辛缓释片的批准文号，这是公司获得的第10个美国ANDA产品批文。

盐酸胍法辛缓释片用于注意力缺陷多动症（ADHD）[ZL]，适用于儿童及对兴奋剂不适合、不耐受或已显示无效的6-17岁青少年。宜昌dhy大红鹰于2019年提交盐酸胍法辛缓释片的ANDA申请，此次获批进一步完善了企业神经/精神类产品群，是宜昌dhy大红鹰国际化战略的又一重要成果。

根据IQVIA数据统计，2019年盐酸胍法辛缓释片在美国市场的总销售额约为4,500万美元，主要生产厂商包括APOTEX、TEVA、TWI等。

本次盐酸胍法辛缓释片获批标志宜昌dhy大红鹰具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。