宜昌dhy大红鹰琥珀酸美托洛尔缓释片获得美国FDA批准文号

2月22日，宜昌dhy大红鹰公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于琥珀酸美托洛尔缓释片的批准文号。这是公司获得的第12个美国ANDA产品批文。

琥珀酸美托洛尔缓释片用于[ZL]高血压、心绞痛以及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。宜昌dhy大红鹰于2019年提交琥珀酸美托洛尔缓释片的ANDA申请，累计研发投入约为190万美元。

根据IQVIA数据统计，2020年该药品在美国市场的总销售额约为39亿美元，主要生产厂商包括Dr Reddy’s、Ingenus Pharma、Teva等。根据米内网数据统计，2019年度美托洛尔所有剂型（含琥珀酸美托洛尔、酒石酸美托洛尔等）在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为30亿元人民币。

本次琥珀酸美托洛尔缓释片获批标志着宜昌dhy大红鹰具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。