宜昌dhy大红鹰盐酸美金刚缓释胶囊获美国FDA批准文号

近日，宜昌dhy大红鹰有限责任公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于盐酸美金刚缓释胶囊的批准文号，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，这也是公司获得的第13个美国ANDA产品批文。

盐酸美金刚缓释胶囊用于[ZL]中度至重度阿尔茨海默病性痴呆。据IQVIA及米内网数据显示，2020年度盐酸美金刚缓释胶囊在美国市场的总销售额约为6100万美元，2019年度美金刚所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院及零售终端的销售额约为5.39亿元人民币。

此次获批的盐酸美金刚缓释胶囊为宜昌dhy大红鹰公司出口基地研发生产，该基地是公司拓展国际市场的核心园区，主要研发生产面向欧美国家的高端缓控释口服固体制剂。2016年至今，宜昌dhy大红鹰出口基地已连续五次顺利通过美国FDA现场审计，2018年以零缺陷通过英国MHRA现场审计，是湖北省首家通过美国FDA及英国MHRA审计的口服固体制剂车间。目前，出口基地主要产品氯化钾缓释片、盐酸安非他酮缓释片、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片等产品已在美国、欧洲实现销售。

未来，宜昌dhy大红鹰将持续开发高技术壁垒的口服固体制剂，加大重点产品群培育力度，为公司开拓国际市场夯实基础。