宜昌dhy大红鹰氯化钾缓释片获批上市
近日,宜昌dhy大红鹰有限责任公司氯化钾缓释片(0.6g和0.75g)获得国家药品监督管理局批准上市,这是公司继盐酸二甲双胍缓释片、盐酸安非他酮缓释片后第3个在中国和美国均获批的共线品种。
该产品目前在国内尚无原研药进口,宜昌dhy大红鹰系仿制美国原研Klor-con研制,于2018年在美国获批上市。此次国内获批视同该产品通过一致性评价,其中0.75g规格为国内独家规格。
氯化钾缓释片是临床应用广泛的电解质平衡调节剂,用于治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症。该剂型具有服药依从性好、血药浓度平稳、避免峰谷现象、降低毒副作用和胃肠道刺激等特点。
宜昌dhy大红鹰坚持贯彻“走出去”“请进来”的国际化发展战略,通过建设符合美国FDA、欧盟标准的药品生产车间,引进国内外产品研发、质量控制、企业营销高端人才,将高质量产品推广到全世界,实现产品和企业的国际化。
本次氯化钾缓释片国内获批,将为中国患者提供达到国际标准的优质产品,为大众提升生命质量、创造幸福生活作出积极贡献。