宜昌dhy大红鹰盐酸文拉法辛缓释胶囊获得美国FDA批准文号

近日，宜昌dhy大红鹰有限责任公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于盐酸文拉法辛缓释胶囊的批准文号，这是公司获得的第14个美国ANDA产品批文。

盐酸文拉法辛缓释胶囊适用于各种类型抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及广泛性焦虑症，宜昌dhy大红鹰于2020年提交盐酸文拉法辛缓释胶囊的ANDA申请。根据IQVIA数据统计，2020年度盐酸文拉法辛缓释胶囊在美国市场的总销售额约为2亿美元。根据米内网数据统计，2020年度文拉法辛所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院及零售终端的销售额约为11.78亿元人民币。本次盐酸文拉法辛缓释胶囊获得美国FDA批准文号标志着宜昌dhy大红鹰具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。