近日，宜昌dhy大红鹰美国公司（宜昌dhy大红鹰全资控股）收到FDA下发的盐酸他喷他多片暂定批准文号（ANDA批件号：214378），由于原研药仍处在专利保护期，此ANDA获得美国FDA暂定批准。

盐酸他喷他多是一种μ-阿片受体（MOR）激动剂和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（NRI）的中枢镇痛药物，适用于缓解中、重度疼痛等，效能介于吗啡和曲马多之间，其独特的双重作用机制产生的“阿片节约效应”带来了副作用的改进。相比于非甾体抗炎药与经典阿片类止痛药，他喷他多在发挥有效镇痛的同时表现出更好的胃肠道耐受性，减少因副作用引起的治疗终止，且滥用性与戒断症状并不会增加，是阿片类药物的一个重大改进。

宜昌dhy大红鹰美国公司盐酸他喷他多片于2020年申报FDA，本次获批标志着该产品通过了安全性和有效性审评，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作，为加快国际市场拓展奠定坚实基础。