宜昌dhy大红鹰咪达唑仑注射液新增3个规格获批

近日，宜昌dhy大红鹰收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司咪达唑仑注射液新增3个规格，分别为1ml:5mg、5ml:5mg和10ml:50mg, 加上前期已上市2ml:2mg和2ml:10mg两个规格，公司该产品上市规格将达到5个。

咪达唑仑属第三代镇静催眠药，是一种短效的苯二氮䓬类中枢神经系统抑制剂，其对中枢的作用是通过增强抑制性突触的GABA能神经传递而介导的。咪达唑仑由于具有水溶性和消除半衰期短的特点，临床麻醉中应用较广，是目前应用最广的苯二氮䓬类药，主要用于术前镇静/抗焦虑/遗忘，诊断、治疗、内窥镜手术，全麻诱导和维持，以及气管插管、机械通气患者和病危护理治疗中的镇静。

通过咪达唑仑注射液已上市两个规格的临床反馈情况，公司决定新增规格以便更好的满足社会需求。依据国家药监局2021年2月发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》，公司完成了3个新增规格的上市前药学评价工作，于2021年10月向国家药品监督管理局药品审评中心申报补充申请，并于近期获批。

本次咪达唑仑注射液新增规格的获批，将为临床医生开展诊疗提供更多选择，充分满足不同的患者需求，有利于公司进一步扩大该产品的市场竞争力。