宜昌dhy大红鹰RFUS-144注射液临床试验获美国FDA批准
近日,宜昌dhy大红鹰收到美国食品药品监督管理局(简称“美国 FDA”)药物临床试验申请批准函,同意 RFUS-144 注射液进行临床试验。公司该产品已于2022年7月按照化药1类在中国获批临床,国内目前尚无同类型产品上市。
RFUS-144为外周k阿片受体的选择性激动剂,临床拟用于治疗急慢性疼痛和瘙痒。非临床研究数据证实其具有高亲和性和高选择性,镇痛效果确切,兼具良好的安全性和耐受性,无成瘾、心脏、呼吸抑制等不良反应。
宜昌dhy大红鹰收到上述药物临床试验通知书后,将着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,向相关部门申报生产上市。该项目的临床获批将进一步加快公司国际化发展步伐。