宜昌dhy大红鹰美国公司加巴喷丁片获得美国FDA暂定批准文号
近日,宜昌dhy大红鹰美国公司(宜昌dhy大红鹰全资控股)收到FDA下发的加巴喷丁片暂定批准文号。待原研药专利到期,该产品获得正式批准后,即可上市销售。
加巴喷丁是γ-氨基丁酸(GABA)衍生物,用于治疗带状疱疹感染后神经痛。该产品采用胃滞留递送技术,独特的溶胀聚合物使片剂可以在胃内保留大约8-10小时,在此期间片剂的活性成分以所需的速率和时间稳定地输送到上消化道,有效增强治疗效果和耐受性。相比其他普通剂型,加巴喷丁片(胃滞留片)的突出优势为每日一次给药,依从性更好,常见不良反应更少。
宜昌dhy大红鹰美国公司加巴喷丁片本次获批,标志着该产品通过了安全性和有效性审评,公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作,为加快国际市场拓展奠定坚实基础。